全国黄页网
黄页网站大全
 
当前位置: 首页 » 商业资讯 » 公司新闻 » 正文

收藏的gmp热点问题解答(谈谈你对新版GMP的初步认识和理解)

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-06-24 05:15   来源:baidu   作者:baidu   浏览次数:848

原标题:《收藏》GMp热点问题解答


A:结露是因为空气中的“热”水蒸气遇到“冷”物体,物体表面温度下降到露点温度以下,使水蒸气饱和析出,水滴就会凝结在物体表面。


等空调停了再开机。由于室内温度低,室外热空气通过空调机组进入室内时必须用冷凝器降温。热空气会遇到室内寒冷的墙面,达到露点温度时会结露。特别是户外空气含湿量高时,室外梅雨天气时,采用大温差送风,室内也容易结露。


相反,北方室外的高寒天气非常寒冷,当室内温度较高空气含湿量也较高时,温差会达到露点,室内窗户也会结露。


解决方法:


1开空调前先放冷水,晚一段时间重启风扇,让热空气充分冷却后再进入室内,这样可以避免结露。


2设计自动调节的新风门,空调机组开启时,在保证压差的同时缓慢开启新风门,使室外大量湿热空气进入空调机组不冷凝除湿不进入室内。


3正常运转时的室内温度控制在合理的水平,尽量减少室内外的温度差,也可以避免日常运转时的结露。


A:系统回收率是指反渗透装置实际使用时的总回收率,回收率受给水水质膜部件数量和排列方式等多种因素的影响,小型反渗透装置由于膜部件数量少,给水流动短,系统回收率普遍较低。工业用大型反渗透装置由于膜元件数量多、供水流程长,实际系统回收率一般在75%以上,甚至高达90%。


一般的RO装置的设计回收率为75%左右,在原水的盐含量低的情况下,有时采用80%,例如在原水中的某一微溶盐含量高的情况下,有时采用低的系统回收率来防止污染。


在对小型反渗透装置要求较高系统回收率的情况下,最常见的对策是浓水部分循环,即反渗透装置的浓水只排出一部分,其余部分循环到给水泵入口,此时,能够保证膜要素表面维持一定的横向流速能够达到用户所需要的系统回收率。或者,也可以间歇地向原水箱供给1级浓水,在向2级RO供给2级浓水EDI浓水之前或者全部向原水箱供给。


A:通常需要安装差压计的位置如下。


一是不同洁净等级间的人流/物流通道更衣室/缓冲室/气闸室/传递窗/鼠洞装置……均需在适当位置安装差压计。


二是同一清洁等级内重要的受保护房间/被灰尘污染的房间与走廊之间。


三是一些设备的保护罩/计量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。


具体的设计和安装要求可以阅读下面的文章。


4公司内部校准需要具备哪些资质


1配备一定素质的计量人员。经培训考核,能胜任相关工作的人员,既不强制要求官方资质证书,也不强制要求官方培训,只要经过专业技术培训,掌握相关工作技能,“量值可靠传递和可靠追溯”可以保证公司内部的职场管理。


2配置比“校准的计量器具”高一级的标准计量器具,一般配备经过强制检定的“企业最高标准器”,就可以自己进行分级校准。


3配备必要的校准环境校准在现场进行时,环境条件以满足仪表现场可使用的条件为准。


4编制相应计量器具的校准规程,规定校准周期。公司《校准操作规程SOp》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编制。


5无法定依据或其他计量机构无校准能力的计量器具,使用单位可根据该仪器出厂说明及国内外相关权威资料等,建立合理的校准方法进行内校。


以上内部校准不适合对外负责校准工作。否则,校准实验室的计量建设标准势在必行。


答:首先要了解标准器具的定义:


计量标准器具主要包括:


1标准也被称为“原级标准”。具有被指定或广泛认可的最高计量学特性的标准器,不参照其值相同的其他标准器而被采用。例如,在测量质量的情况下,计量标准是保存在巴黎的铂铱合金,即国际千克原器。在其他方面,一些计量标准是基于自然不变定律,比如光速。所以即使全世界所有的计量实验室都不存在,这些标准也可以重建。


二次标准也称为“副标准”,是通过与基准器直接或间接比较来确定其值和不确定度的基准器。


3参考基准在指定区域或机构内具有最高计量特性的标准器,该区域或机构的测量来源于该标准。


4作业标准是由参考标准器校准的标准器,用于日常校准或检验实物测量仪器的测量仪器和参考物质。


5国际标准经国际协定批准的标准器作为确定国际上量化的所有其他标准器的值和不确定度的基础。


6国家标准经国家官方决定批准的,作为一个国内对其他计量标准有关定值的依据。一般在一个国家,国家标准器也就是标准器。


7对照标准:用于同精度等级的标准器之间相互对照的标准器。


一般来说企业内部的最高标准器是参照标准器,其他标准器是作业标准器,同一精度等级的标准器可以称为相互比较标准器。


实际上,如果是用于校准和核对的仪器,则称为标准器,不用于校准和核对,也可以作为作业仪表使用,那么标准器只是一个相对的概念。


A:首先,pLC系统应该属于计算机系统,需要进行相关的计算机系统验证。


接下来,传感器如pLC上的温度压力必须定期校准。


校准方式:


1分别校准传感器,与pLC相关模块和显示器一起校准。


2不对传感器进行单独校准,直接进行现场环路校准。也就是说,通过直接连接传感器pLC的输入模块显示装置印刷装置……进行校准,有可能变得更正确、简单、有效。


光校准传感器肯定不行。


A:仪器检查,专业术语应分为“检定与校准”两种,如果检定或校准失败或仪器校准失败,应先做好记录,调整或修理后恢复正常。


校准过程如果不能调整为恢复正常,则可以记录误差校正值并使用该过程进行校正记录。如果检定不合格,就需要提交不合格报告。


从GMp方面考虑,无论检定或校准是否出现错误,能否进行调整和修改,除了执行偏差程序、进行调整或维修外,对前检验生产等质量活动进行风险评估,对产品质量进行回顾必须评估已经受到的质量影响。


调整或修理后也不能通过校准,可以读数并增加修正值使用,校准本身不判断是否合格。只要知道偏离了多少,加上修正值就可以使用了。如果不能正常使用,也可以降级到报废处理。


21口服头孢菌素颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其他生产线共用,有什么风险


A:正常运行时,分配系统管线内为正压,不存在交叉污染风险,但当系统清空或某一点用水量过大而造成后段管线负压时,可能存在逆流风险。当局部管线受到污染时,同时影响两条生产线,同时头孢菌素类属于高灵敏度的特殊产品,优选使用独立于硬件的水循环系统。这样可以更好地避免交叉污染,如果在硬件上不可分离,就需要进行严格的使用管理。


22新购置的设备仪表检测可以直接使用厂家的校准证书吗


A:一般安装后需要进行重新校准,运输和安装过程可能会影响仪器的精度。


首先要区分是不是强检仪器,是不是重要性仪器,是不是直接影响产品质量的仪器。


强制检定的仪器必须拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的重要仪器建议在重新校准后使用,尤其是易受运输过程和安装过程影响的灵敏度稳定性差的仪器,建议在重新校准后使用。


其他稳定性高精度不高的非关键仪表,可首次信任出厂校准证书,重新校准至下一个校准周期。


23更衣后段的静态水平问题


对于GMp的要求,更衣后段区域应符合高洁洁净水平的静态要求。更衣后段一般指穿着高水平清洁衣服的房间。对于更衣前段,必须完全符合低清洁级别的要求。那么,实际上更衣后段并不是严格意义上的高洁纯水平区域,可以规定为过渡区,对动态要求自己制定允许标准。


24冻干机需要另外设置外置CIp清洗站吗


答:众所周知,CIp清洗通常设置淋浴球清洗,淋浴需要足够的压力和流量。如果你的水系统在CIp清洗用水点本身有足够的压力和流量,你就不需要CIp清洗站。CIp时可以通知其他用水点停水。整个水系统只用于CIp,应该没有问题。如果压力不足,还可以采用CIp管线加压泵。


如果CIp需要用酸液或碱液清洗,通常需要配置酸碱储罐。为了保证CIp的大量水不影响其他水点的正常水,最好设置专门的储水箱和清洗泵,即所谓的CIp清洗站。


25内服液体制剂与固体制剂车间空调系统的区别是什么


答:固体车间空调系统,以控制发尘除尘防止粉尘污染为重点,发尘房可设计除尘直排或再排风切换,保持负压。对于温湿度敏感材料,必须控制温度湿度。


液体制剂主要是考虑到环境的除湿排湿,在材料或产品对温湿度不敏感的情况下可以缓和要件,但需要特别注意控制环境微生物的繁殖。


26洁净区内的蒸汽管道如何保温


A:1不锈钢套筒应完全密封焊接,并填充保温材料。2其次,在保温材料外使用pp塑料彩壳粘合,但经不起碰撞挤出等操作。3另外,也可以用不锈钢皮包裹,但很难做到光滑无毛刺。


27个空调机组可以到BCD三级吗


答:当然,从HVAC系统的设计来说,各清洁水平的不同在于不同换气次数的终端高效过滤器的选择悬浮颗粒和微生物的控制水平不同。如果能接受交叉污染的风险,有效控制风量风压差梯度,当然可以。害怕难以有效控制交叉污染和经济条件运行。


对于面积小的中试型生产车间可以这样设计,如果是面积大的规模化生产车间,就不会提出这样的设计。


28注射用水回水温度低于标准会排出吗


答:GMp推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环,注射用水长时间保存时,需持续满足温度条件。但是,在使用大量水的阶段,短时间内低于设定标准是可以理解的。是否必须低于标准直接排放,取决于风险是否被接受。如果设置了自动温度控制设施和加热装置,可以在短时间内低于标准,在规定时间内恢复,其风险是可以接受的,而不是必须排出。


29D级洁净区的单独房间可以放置独立除湿机吗


答:如果不给环境造成额外污染,当然可以。根据除湿的方法,如果是旋转除湿,再生风系统会单独从室外取风,单独排到室外,风险很低。如果是冷凝除湿,则需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题,最好定期放空晾干。


如果采用送风管道式除湿或设置在室外的除湿机,当然可以。



免责声明:本站所有信息均由各企业自行发布,真实、合法性由企业负责,本站不承担由此引起的法律责任
相关信息
• 天线端口在lte中是一个很容易混淆的术语(LTE有 • 工业用纸概念报增长岳阳林纸领涨(岳阳林纸工业 • 快门叶片在机器中是100%的,因为未知的原因卡住
• 民清县市场监督管理局公司地址(新民市市场监督 • 虚拟鞋真的好吗?(如何虚拟试鞋) • 城市道路照明设置标准(城镇道路照明设计标准)
• 黎巴嫩代理授权书领事加签 • 俄罗斯在读证公证书领馆盖章更简单、快捷 • 黎巴嫩大使馆LOA盖章
• 为什么要办理阿联酋大使馆四川加签

[ 商业资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]